La Legge Gelli-Bianco (L. 24/2017)La legge dell’8 marzo 2017, n. 24 sulla sicurezza delle cure e sulla responsabilità sanitaria. Stabilisce che curare in sicurezza è un diritto e definisce quando e come la struttura risponde dei danni.ApprofondisciTutti i termini → e le sentenze che fanno scuola, spiegate in parole semplici e con il documento ufficiale alla mano. Qui non ci sono i casi, che vivono nella Mappa, ma le regole con cui i casi vengono giudicati.
Legge 8 marzo 2017, n. 24
La Legge 24/2017 (Gelli-Bianco)
art.1.
La sicurezza delle cure è un diritto
Stabilisce che la sicurezza delle cure è parte del diritto alla salute. Curare bene vuol dire anche prevenire i rischi, comprese le infezioni. La prevenzione del rischio coinvolge tutto il personale e tutte le strutture, pubbliche e private.
La sicurezza delle cure è parte costitutiva del diritto alla salute ed è perseguita nell’interesse dell’individuo e della collettività.
Fonte: Legge 8 marzo 2017, n. 24 · «Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie» (Gelli-Bianco) · testo integrale (PDF, sul nostro sito) · ripresa su normattiva.it
art.3.
L’Osservatorio nazionale sulla sicurezza delle cure
Istituisce presso AGENAS un Osservatorio nazionale che raccoglie dati sui rischi, sugli eventi avversi e sulle buone pratiche per la sicurezza delle cure, comprese le infezioni.
Fonte: Legge 8 marzo 2017, n. 24 · «Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie» (Gelli-Bianco) · testo integrale (PDF, sul nostro sito) · ripresa su normattiva.it
art.4.
Trasparenza dei dati e cartella clinica
Chi ne ha diritto può chiedere la documentazione sanitaria alla direzione sanitaria, che deve fornirla entro sette giorni dalla richiesta, con le eventuali integrazioni entro trenta giorni. Lo stesso articolo obbliga le strutture pubbliche e private a pubblicare sul proprio sito i dati di tutti i risarcimenti erogati nell’ultimo quinquennio.
La direzione sanitaria della struttura pubblica o privata, entro sette giorni dalla presentazione della richiesta da parte degli interessati aventi diritto […] fornisce la documentazione sanitaria disponibile relativa al paziente, preferibilmente in formato elettronico; le eventuali integrazioni sono fornite, in ogni caso, entro il termine massimo di trenta giorni dalla presentazione della suddetta richiesta.
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art.5.
Buone pratiche e linee guida
Gli operatori sanitari devono attenersi alle raccomandazioni delle linee guida ufficiali (e, in loro mancanza, alle buone pratiche clinico-assistenziali). È il metro con cui si valuta la correttezza delle cure prestate.
Fonte: Legge 8 marzo 2017, n. 24 · «Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie» (Gelli-Bianco) · testo integrale (PDF, sul nostro sito) · ripresa su normattiva.it
art.7.
La responsabilità della struttura sanitaria
La struttura sanitaria risponde dei danni causati al paziente a titolo contrattuale. È la struttura a dover dimostrare di aver fatto tutto il dovuto. Il comma 5 rende queste regole inderogabili, nessun contratto può aggirarle a danno del paziente.
La struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata che, nell’adempimento della propria obbligazione, si avvalga dell’opera di esercenti la professione sanitaria […] risponde, ai sensi degli articoli 1218 e 1228 del codice civile, delle loro condotte dolose o colpose.
Fonte: Legge 8 marzo 2017, n. 24 · «Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie» (Gelli-Bianco) · testo integrale (PDF, sul nostro sito) · ripresa su normattiva.it
art.13.
Trasparenza verso il professionista
Le strutture e le assicurazioni devono comunicare al professionista sanitario l’avvio di un giudizio che lo riguarda, entro tempi precisi. Serve a garantire trasparenza e diritto di difesa.
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art.14.
Il Fondo di garanzia per i danni
Prevede un Fondo di garanzia per risarcire i pazienti quando l’assicurazione non basta o manca. È una rete di protezione, la cui piena operatività dipende dai decreti attuativi.
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Cassazione Civile, Sez. III, sentenza n. 6386 del 3 marzo 2023
Per le infezioni ospedaliere, la struttura ha una responsabilità per colpa, non automatica.
13.
cautele concrete che la Cassazione chiede alla struttura, da dimostrare davvero applicate e non solo scritte sulla carta. L’onere della prova è a suo carico, non del paziente.
I criteri di prova
I 13 criteri di prova richiesti alla struttura
La Cassazione chiarisce che per le infezioni correlate all’assistenza la struttura non risponde in modo automatico, bensì per colpa. Ma tocca alla struttura provare di aver adottato tutte le misure di prevenzione previste. La Corte indica 13 cautele concrete che devono risultare documentate e applicate. Non basta esibire protocolli sulla carta, va provata l’attuazione in concreto.
I protocolli relativi alla disinfezione, disinfestazione e sterilizzazione di ambienti e materiali.
Le modalità di raccolta, lavaggio e disinfezione della biancheria.
Le forme di smaltimento dei rifiuti solidi e dei liquami.
Le caratteristiche della mensa e degli strumenti di distribuzione di cibi e bevande.
Le modalità di preparazione, conservazione e uso dei disinfettanti.
La qualità dell’aria e degli impianti di condizionamento.
L’attivazione di un sistema di sorveglianza e di notifica delle infezioni.
I criteri di controllo e di limitazione dell’accesso ai visitatori.
Le procedure di controllo degli infortuni e delle malattie del personale e le profilassi vaccinali.
Il rapporto numerico tra personale e degenti.
La sorveglianza basata sui dati microbiologici di laboratorio.
La redazione, da parte dei reparti, di un report sui germi patogeni «sentinella» da comunicare alle direzioni sanitarie.
L’indicazione dell’orario dell’effettiva esecuzione delle attività di prevenzione del rischio.
Oltre alla sentenza-cardine, la Corte di Cassazione ha fissato altri principi che orientano i giudizi sulle infezioni contratte in ospedale. Sono regole di diritto, non casi con un risarcimento, che vivono nella Mappa.
2020.
Cass. 11599/2020 · I protocolli depositati non bastano, va provato che sono stati applicati
Una paziente operata a un occhio esce dall’ospedale con un’infezione che all’ingresso non aveva. Per la Corte il legame con il ricovero si può dimostrare per presunzioni, con la regola del più probabile che non, perché la zona operata era bendata e la toccava soltanto il personale. A quel punto la struttura non si libera depositando i propri protocolli di medicazione. Deve provare di averli applicati a quel paziente. La responsabilità non diventa per questo automatica, resta quella ordinaria.
Cass. 4864/2021 · L’onere della prova nelle infezioni nosocomiali
Precedente che, prima della 6386/2023, affronta gli oneri probatori nei casi di infezione contratta in ospedale. Pone a carico della struttura la prova di aver adottato le misure di prevenzione. Viene spesso richiamato insieme alla sentenza-cardine del 2023.
Cass. 16900/2023 · La responsabilità è contrattuale, la prova spetta alla struttura
Per le infezioni nosocomiali la responsabilità della struttura è di natura contrattuale. Al paziente basta provare il ricovero e l’insorgenza dell’infezione. Deve essere la struttura a dimostrare di aver applicato i protocolli di disinfezione, i controlli microbiologici e la sorveglianza, verificandone l’attuazione concreta.
Cass. 760/2026 · Quando l’infezione è una concausa del danno
Quando il danno ha più cause naturali e umane, tra cui l’infezione ospedaliera, si applica il principio dell’equivalenza delle cause. La responsabilità della struttura non è esclusa solo perché il danno non dipende unicamente dall’infezione. Il giudice quantifica in via equitativa la quota di danno imputabile.
Cass. 10758/2026 · La struttura può difendersi provando le cautele concrete
La responsabilità della struttura per un’infezione nosocomiale non è automatica. La struttura può liberarsi dimostrando l’applicazione concreta dei protocolli al caso specifico, cioè sterilizzazione, tempistiche di esecuzione e controlli ambientali. Non basta la sola esistenza dei protocolli sulla carta, ma questa prova puntuale non può nemmeno esserle negata a priori.
Cass. 17145/2025 · Il contagio si prova anche per presunzioni
Non serve la certezza assoluta che il contagio sia avvenuto in ospedale, basta la regola del più probabile che non. Se il paziente era sano all’ingresso e l’infezione compare dopo, con tempi compatibili, il nesso può essere provato per presunzioni semplici. Il giudizio si costruisce su tre criteri, cioè quello temporale (quanti giorni sono passati), quello topografico (l’infezione compare nel sito dell’intervento, senza malattie precedenti né cause sopravvenute) e quello clinico (quali misure di prevenzione andavano adottate per quella specifica infezione). Resta alla struttura l’onere di dimostrare di aver adottato tutte le misure preventive. Non basta dichiarare in modo generico di aver rispettato le regole.
Tre principi generali che pesano sulle cause per infezione
Non sono pronunce sulle infezioni. Stabiliscono chi deve dimostrare cosa in una causa sanitaria, quindi valgono anche quando il danno nasce da un’infezione contratta in ospedale. Le riportiamo per quello che dicono davvero, perché vengono spesso citate a sproposito.
2008.
Cass., Sezioni Unite, 577/2008 · Chi deve provare che cosa
È la pronuncia che ha diviso i compiti sulla prova. Da lì discendono tutte le altre. Al paziente basta provare il contratto con la struttura (o il contatto con il medico) e l’aggravamento della propria condizione, indicando poi l’inadempimento capace di avergli causato il danno. Tocca alla struttura dimostrare che quell’inadempimento non c’è stato oppure che non ha causato nulla. Stabilisce anche che la struttura risponde per il contratto di ricovero che ha con il paziente, non soltanto per l’operato dei medici che vi lavorano.
Cass. 18392/2017 · Chi deve provare il legame fra la cura e il danno
Il paziente deve provare per primo il legame fra la condotta della struttura e il danno subito. Solo dopo tocca alla struttura dimostrare che una causa imprevedibile e inevitabile ha reso impossibile la prestazione. Se la causa del danno resta ignota, il rischio ricade sul paziente e la domanda viene respinta. È la regola che rende decisiva, nelle cause per infezione, la ricostruzione di come e quando il contagio è avvenuto.
Cass. 28991/2019 · Il legame si può dimostrare anche per presunzioni
Fa parte delle dieci pronunce depositate l’11 novembre 2019, il cosiddetto decalogo di San Martino. Conferma la divisione dei compiti sulla prova, ma precisa che il paziente può assolvere il proprio onere anche per presunzioni. Superato quel passaggio, spetta alla struttura provare che l’inadempimento è dipeso da una causa a lei non imputabile. Va citata per questo, perché in rete le viene spesso attribuito un principio sulle infezioni che l’ordinanza non contiene.